Además, en el caso de los AcMs es particularmente difícil predecir las potenciales reacciones inmunológicas en humanos partiendo únicamente de las diferencias a nivel de producto. Por tanto, la aprobación de un AcM biosimilar siempre requerirá de datos clínicos de inmunogenicidad, que se pueden obtener durante los estudios de FC o de eficacia/seguridad, o de […]